Indicazioni operative ed aggiornamenti normativi di Farmacovigilanza.
Si richiamano le principali disposizioni sulle reazioni avverse (ADR), in particolare sulla tipologia di segnalazione da parte dei Medici e degli altri Operatori sanitari:
- segnalare solo le sospette reazioni avverse gravi o inattese per farmaci in commercio da tempo;
- segnalare tutte le sospette reazioni avverse osservate (gravi, non gravi, attese, inattese) da vaccini e da farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo inclusi negli elenchi ministeriali, aggiornati semestralmente;
- trasmettere tempestivamente le ADR tramite l'apposita scheda, compilata obbligatoriamente in tutti i campi e firmata, al Responsabile AUSL di Farmacovigilanza (dr.ssa Marilena Fusconi - fax 0523-302262 – U.O. Vigilanza e Convenzione Farmaceutica – m.fusconi@ausl.pc.it ).
Si ricorda inoltre che:
- sono escluse dall'inserimento in tale sistema le ADR da sperimentazione clinica, che seguono un percorso specifico (D.Lgs 211 del 24 giugno 2003, G.U. n. 184 Supp.Ord. del 9 agosto 2003)
- in sostituzione del modello precedentemente in uso, il DM 12 dicembre 2003 (*) ha introdotto un nuovo modello di Scheda unica per segnalazione sospetta;
- con la Circ. Regionale 9 giugno 2004 (*) sono state apportate variazioni minime alla scheda originale esclusivamente per le sospette reazioni da vaccini (Scheda per segnalazione sospetta ADR Vaccini) ;
- tutti i campi delle schede sono da compilare obbligatoriamente secondo le avvertenze allegate al DM 12 dicembre 2003 (Guida alla compilazione per Farmaci, Allegato 2, e per Vaccini, Allegato 3), ed in particolare va indicato il recapito telefonico del segnalatore, necessario per eventuali informazioni di follow-up;
- il nuovo modello di scheda per la segnalazione di reazione avversa deve pervenire esclusivamente al Responsabile AUSL di Farmacovigilanza, quale unico destinatario, anche nel caso di sospette reazioni avverse a vaccini, e dovranno quindi essere evitati tutti gli invii di schede di segnalazione di sospetta ADR a destinatari diversi;
- sono previste revisioni semestrali degli elenchi ministeriali dei: Farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo (*).
Il monitoraggio intensivo si propone di completare il profilo di sicurezza di questi farmaci, colmando le inevitabili lacune della sperimentazione pre-registrativa sul profilo di sicurezza dei medicinali di più recente introduzione in commercio (quali il limitato numero di pazienti, la selezione di essi, il limitato periodo di trattamento).
Le periodiche revisioni periodiche degli elenchi ministeriali produrranno integrazioni e/o esclusioni di farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo, con possibilità di inserire anche farmaci di non recente immissione in commercio, cioè principi attivi di uso consolidato, a seguito di ampliamento delle indicazioni terapeutiche o di introduzione di nuove forme farmaceutiche, per completarne le informazioni sul profilo di sicurezza valutando eventuali reazioni osservate.
I farmaci permarranno nell’elenco per un periodo previsto di due anni, tuttavia, per ognuno di essi, la durata del monitoraggio intensivo potrebbe essere allungata o abbreviata in seguito alla valutazione di merito dei dati di esposizione forniti.
RIFERIMENTI NORMATIVI
CODICE COMUNITARIO
D.Lgs. 24 APRILE 2006, N. 219
(come modificato dal D. Lgs. 29 DICEMBRE 2007, N. 274 – G.U. N. 38 DEL 14/2/2008) TITOLO IX - FARMACOVIGILANZA
(*) CIRC. REGIONE EMILIA-ROMAGNA 9 GIUGNO 2004
“FARMACOVIGILANZA:AGGIORNAMENTI NORMATIVI ED INDICAZIONI OPERATIVE”
Ha introdotto il modello di segnalazione per ADR da Vaccini (Scheda per segnalazione sospetta ADR Vaccini)
(*) DM 12 DICEMBRE 2003
“NUOVO MODELLO DI SEGNALAZIONE AVVERSA A FARMACI E VACCINI” (G.U. N. 36 DEL 13/2/2004) Ha introdotto il Modello di segnalazione attualmente in vigore, da compilare a cura dei Medici e degli altri Operatori Sanitari (Allegato 1), e la Scheda per la comunicazione di effetti indesiderati dal cittadino (Allegato 4)
DM 21 NOVEMBRE 2003
“ISTITUZIONE DELL’ELENCO DI FARMACI DA SOTTOPORRE A MONITORAGGIO INTENSIVO, AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO N. 95/2003” (G.U. N. 279 DEL 1/12/ 2003)
(*) “ELENCO FARMACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO INTENSIVO”
(*) la documentazione è disponibile a questa pagina
