Procedure
MODALITA’ DA SEGUIRE PER LA PRESENTAZIONE DI PROTOCOLLI DI STUDIO ED ALTRA DOCUMENTAZIONE AL COMITATO ETICO
Richiesta di Parere per un protocollo di studio
- n. 1 copia cartacea
- n. 1 copia CD
Termini di presentazione: entro 15 giorni dalla data della seduta del C.E.
Richiesta di Parere per un Uso Terapeutico (uso compassionevole)
- n. 1 copia cartacea
- n. 1 copia CD
Termini di presentazione: entro 15 giorni dalla data della seduta del C.E.
Invio chiarimenti
(indicare obbligatoriamente il titolo e il n. del protocollo di studio, la data in cui è stato esaminato dal C.E. ed il nome del Direttore dell’Unità Operativa in cui si svolge la sperimentazione)
- n. 1 copia cartacea
- n. 1 copia CD
Termini di presentazione: entro 15 giorni dalla data della seduta del C.E.
Richiesta di parere per un emendamento sostanziale
(indicare obbligatoriamente il titolo e il n. del protocollo di studio, la data in cui è stato esaminato dal C.E. ed il nome del Direttore dell’Unità Operativa in cui si svolge la sperimentazione)
- n. 1 copia cartacea
- n. 1 copia CD
Termini di presentazione: entro 15 giorni dalla data della seduta del C.E.
Invio eventi avversi
(indicare obbligatoriamente il titolo e il n. del protocollo di studio, la data in cui è stato esaminato dal C.E. ed il nome del Direttore dell’Unità Operativa in cui si svolge la sperimentazione)
La documentazione relativa all’invio degli eventi avversi può essere inviata:
- n. 1 copia cartacea
- n. 1 copia CD
Nella tempistica stabilita dalla normativa vigente
Invio report periodici di Safety (per es. : annuali, semestrali e trimestrali)
(indicare obbligatoriamente il titolo e il n. del protocollo di studio, la data in cui è stato esaminato dal C.E. ed il nome del Direttore dell’Unità Operativa in cui si svolge la sperimentazione
- n. 1 copia cartacea
- n. 1 copia CD
Nella tempistica stabilita dalla normativa vigente
Invio altra documentazione (per es. : aggiornamenti di Investigator’s Brochure, Consenso Informato, Rinnovi, Certificato di Assicurazione, Stato di Avanzamento dello studio, Conclusione, ecc…)
- n. 1 copia cartacea
- n. 1 copia CD
Rimborso per spese Segreteria
Prima della valutazione di un Protocollo di Ricerca e/o di un Emendamento sostanziale, il C.E. dell’A.USL di Piacenza richiede, a titolo di rimborso forfettario spese e di gestione, i contributi deliberati con atto n. 237 del 25/05/2010, così stabiliti:
| Studi Clinici | € 2.000,00+1.81 bollo art. 15 D.P.R. 633/72 | ||
| Studi Osservazionali | € 1.000,00+1.81 bollo art. 15 D.P.R. 633/72 | ||
| Parere Unico | € 3.000,00+1.81 bollo art. 15 D.P.R. 633/72 | ||
| Emendamenti sostanziali | € 500,00+1.81 bollo art. 15 D.P.R. 633/72 |
Il versamento dovrà essere effettuato presso:
CA.RI.PARMA-CREDIT AGRICOLE S.p.A. – Sede Centrale di Piacenza - Via Poggiali 18
Codice Fiscale 91002500337
Coordinate internazionali: IBAN IT03t0623012601000031286668 – SWIFT CRPPIT2P001
Causale: Comitato Etico A.USL di Piacenza, Pratica di riferimento (titolo dello studio e nome Sperimentatore) ed eventuale emendamento sostanziale di riferimento
Ai fini dell’emissione di fattura si richiede di precisare Codice Fiscale e n. di Partita IVA
Per qualsiasi ulteriore informazione si prega di contattare la Segreteria del Comitato Etico:
tel. 0523/302929 fax 0523/302320
e.mail c.alberici@ausl.pc.it
