Regolamento
Il Comitato Etico deve adottare un Regolamento che dettagli compiti, modalità di funzionamento, regole di comportamento e che preveda tutti gli aspetti del funzionamento proprio e dell’Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica.
Regolamento costitutivo del Comitato Etico dell’AUSL di Piacenza
E’ istituito il Comitato Etico dell’Azienda USL di Piacenza. Il presente Regolamento Costitutivo è approvato dal Direttore Generale con decisione n.361 del 8/11/2007.
Art. 1 – Definizione di Comitato Etico
Il Comitato Etico è un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. E’ inoltre chiamato ad esprimere pareri relativamente a tematiche di carattere bioetico in ambito sanitario.
Il C.E. si ispira al rispetto della vita umana, così come indicato nelle Carte dei Diritti dell’Uomo, nei Codici della deontologia medica nazionale e internazionale e in particolare nella revisione corrente della Dichiarazione di Helsinki e nella Convenzione di Oviedo.
Il Comitato opera in applicazione della normativa vigente in materia, ed il suo parere è vincolante per la realizzazione di ogni sperimentazione sull’uomo.
Art. 2 – Indipendenza del Comitato Etico
L’indipendenza del C.E. rispetto all’ Azienda USL di Piacenza è garantita :
- dalla mancanza di subordinazione gerarchica del Comitato rispetto agli organismi direzionali dell’Azienda;
- dalla presenza di componenti non dipendenti dall’Azienda, tra i quali viene scelto il Presidente;
- dall’estraneità, e dalla mancanza di ogni tipo di conflitto di interesse dei Componenti del C.E. rispetto alla sperimentazione clinica proposta. La esplicita dichiarazione in tal senso deve sempre precedere all’inizio di ogni seduta, l’esame delle singole richieste, ed essere verbalizzata (v. art. 11).
- dalla mancanza di cointeressi di tipo economico tra i Componenti del Comitato e le Aziende farmaceutiche/produttrici di dispositivi medici che promuovono la sperimentazione che deve venire dichiarata secondo le modalità previste dall’allegato 2 del D.M. 17/12/2004 n. 43 e deve essere resa disponibile sul sito web del Comitato Etico.
Art. 3 - Funzioni del Comitato Etico
Il C.E., nel rispetto della declaratoria di cui all’art. 1, svolge le seguenti funzioni :
- valuta i protocolli di sperimentazione clinica e farmacologica (come stabilito nelle procedure operative adottate) per tutti gli aspetti indicati dalla normativa vigente e comunque rilevanti ai fini del giudizio etico,
- ha funzione consultiva in relazione a questioni etiche connesse con attività sanitarie, scientifiche e assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana,
- può, inoltre, proporre iniziative di formazione/aggiornamento di operatori sanitari relativamente a temi in materia di bioetica, di ricerca e sperimentazione clinica, nonchè promuovere iniziative di sensibilizzazione rivolte ai Cittadini.
Art. 4 – Composizione del Comitato Etico
Il Comitato Etico è composto da membri interni ed esterni all’ A.USL rappresentativi di competenze multidisciplinari, come previsto dalla normativa vigente (D.M. 18/03/98 e successivi).
I membri del C.E. sono nominati dal Direttore Generale dell’ A.USL con atto formale.
La designazione di componenti non dipendenti dell’A.USL può avvenire avvalendosi della collaborazione di altri organismi come Ordini e Collegi professionali, organizzazioni di volontariato, associazioni scientifiche, ecc.
I componenti restano in carica tre anni e l’incarico è rinnovabile, come da disposizioni normative. Tale limitazione temporale non si applica ai membri ex-officio.
In caso di dimissioni o di decadenza di uno dei Componenti prima della fine del mandato, il Direttore Generale dell’A.USL provvede alla sua tempestiva sostituzione.
Su proposta del Presidente del C.E. il Direttore Generale dell’A.USL dichiara decaduti dalla carica i componenti per i quali intervengono condizioni soggettive o oggettive di incompatibilità, ed in ogni caso, ostative alla posizione e funzione rivestita nel Comitato, tenuto conto dell’imparzialità che l’organismo richiede e dei possibili conflitti di interesse, e provvede alla sostituzione.
Su proposta del Presidente del C.E. il Direttore Generale dell’A.USL dichiara decaduto dalla funzione di componente chi risulti per tre volte consecutive assente ingiustificato alle riunioni, o comunque non partecipi ad almeno i 2/3 delle sedute all’anno, e provvede alla sostituzione.
Il Comitato potrà avvalersi, con compiti esclusivamente consultivi, anche di tecnici esterni qualificati, nominati per il caso specifico dal Presidente del C.E., previa acquisizione agli atti di specifico curriculum esperti nelle materie o negli argomenti che formano oggetto di specifiche tematiche sottoposte al suo parere, purchè essi non vi abbiano un coinvolgimento diretto; la relativa indennità verrà stabilita, tenendo conto dell’entità quali-quantitativa dell’impegno richiesto.
Nella seduta di insediamento, promossa dalla Direzione Aziendale, i componenti del Comitato Etico eleggono, con voto palese, il Presidente ed il Vice-Presidente e stabiliscono le procedure operative e le modalità della loro revisione, in conformità al disposto normativo.
Non possono essere eletti a tali funzioni i componenti “ex-officio”.
Il Comitato decaduto conserva le proprie funzioni fino all’insediamento dei nuovi membri.
Art. 5 – Funzioni del Presidente
Il Presidente ha le seguenti funzioni :
- riveste il ruolo di rappresentante ufficiale, e portavoce, del Comitato,
- è referente per eventuali criticità sia di carattere scientifico-clinico che di carattere bioetico, emerse nel corso dell’attività del Comitato,
- trasmette al rappresentante legale dell’A.USL, la richiesta del Comitato Etico per l’eventuale integrazione della composizione del C.E., nonchè per la sostituzione dei componenti decaduti e/o dimessi,
- mantiene rapporti, e favorisce scambi di informazioni con enti istituzionali sia locali che nazionali (Ministero della Salute, Comitato Nazionale di Bioetica, Assessorato alla Sanità Regionale) e con altri Comitati Etici,
- collabora con le Direzioni dell’A.USL per assicurare modalità organizzative, risorse e strumenti sufficienti per un efficiente funzionamento del Comitato,
- preside le riunioni con particolare attenzione ad assicurare spazio e possibilità di espressione a tutte le componenti rappresentate nel C.E.,
- è firmatario e garante delle decisioni, verbalizzate, assunte dal Comitato Etico,
- è garante dell’applicazione del Regolamento Costitutivo del Comitato Etico e delle Procedure Operative Standard (SOP) adottate,
- di nominare l’eventuale esperto qualificato nelle materie o negli argomenti che formano oggetto di particolari, specifiche tematiche.
Il Vice-Presidente sostituisce il Presidente in caso di assenza o di temporaneo impedimento dello stesso, coadiuva ordinariamente il Presidente che può conferirgli specifici mandati.
Art. 6 – Doveri dei Componenti
I Membri del Comitato Etico :
- sono responsabili in prima persona del lavoro svolto nel C.E., senza facoltà di delega;
- in base alle modalità operative interne, possono essere designati quali “relatori” dal Presidente, per specifiche sperimentazioni,
- devono essere disponibili a partecipare a periodici corsi di aggiornamento per le tematiche di competenza del Comitato,
- sono tenuti alla segretezza sugli atti connessi alla loro attività,
- devono comunicare alla Segreteria l’eventuale impossibilità a partecipare alla riunione almeno 48 ore prima della stessa,
- devono sottoscrivere all’atto della nomina una dichiarazione che li obbliga ad astenersi dalla discussione e dal voto in relazione alle sperimentazioni per le quali possa eventualmente sussistere un conflitto di interessi di tipo diretto, o indiretto (v. art. 11).
Art. 7 – Ufficio di Segreteria
Il Comitato Etico si avvale di un ufficio di Segreteria per lo svolgimento delle attività di carattere amministrativo-scientifico a supporto del C.E.
La Segreteria partecipa alle riunioni con funzioni di verbalizzazione.
L’Ufficio è dotato di risorse informatiche per l’espletamento delle procedure prevista sia dalla normativa vigente, che dalle procedure operative adottate (SOP). Le funzioni richieste alla Segreteria sono elencate nelle SOP.
Art. 8 - Convocazioni
Il Comitato Etico si riunisce ordinariamente secondo il calendario predisposto dal Presidente al fine di garantire il regolare adempimento degli obblighi derivanti dalla normativa in vigore sulla sperimentazione clinica.
Le sedute del C.E. sono valide in presenza di almeno la metà più uno dei membri.
I pareri sono approvati a maggioranza semplice. In caso di parità prevale il parere del Presidente o, in sua assenza, del Vice-Presidente.
Le sedute del Comitato non sono pubbliche.
Art. 9 – Aspetti Economici
Gli oneri di funzionamento per le attività del Comitato Etico e dell’Ufficio di Segreteria vengono imputati ad uno specifico fondo, costituito, fra l’altro, con le quote richieste agli Sponsor, per l’istruzione delle pratiche, come da disposizioni normative.
Ai componenti del C.E. e dell’Ufficio di Segreteria partecipanti alle riunioni del Comitato spetta un gettone di presenza (dettagliato nelle Procedure Operative Standard-SOP) di importo stabilito dall’ A.USL.
Ai componenti con funzione di “relatore”, o ai quali vengano richiesti particolari appronfondimenti può competere inoltre un ulteriore compenso (dettagliato nelle SOP) per ogni relazione effettuata sui protocolli di ricerca.
L’A.USL provvede ad estendere ai componenti del Comitato Etico l’assicurazione per responsabilità civile prevista per il proprio personale, e garantirà ad essi la tutela legale in eventuale procedimenti penali in cui vengano coinvolti componenti del Comitato in conseguenza all’adempimento delle funzioni previste.
Periodicamente, e comunque almeno con cadenza triennale, il Comitato Etico provvederà all’adeguamento degli importi richiesti allo Sponsor per l’esame e la revisione dei protocolli.
Tutti gli oneri di cui sopra debbono essere registrati, presentati al Comitato Etico e resi pubblicamente disponibili.
Art. 10 – Proprietà e diffusione dei risultati della ricerca
Fatte salve le disposizioni sulla proprietà dei dati di cui al D.M. 17/12/04, si riconosce che la proprietà dei dati spetta al Promotore della ricerca.
Tale Promotore, in accordo alle ICH-GCP nonché ai sensi della Circolare del Ministero della Salute n. 6 del 02/09/02, si obbliga a rendere pubblici i risultati dello studio entro 12 mesi dalla sua conclusione, utilizzando anche la sezione specifica dell’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni.
Gli obblighi di pubblicazione del Promotore ed i diritti di pubblicazione dello Sperimentatore devono essere formalizzati in un contratto da stipularsi tra la Struttura e il Promotore.
Il termine di 12 mesi di cui sopra può essere diversamente definito in relazione a specifiche sperimentazioni, con proposta motivata.
Art. 11 – Conflitti di interessi
I componenti del Comitato Etico all’atto della nomina devono rendere una Pubblica dichiarazione con la quale si impegnano ad astenersi dalla discussione e dal voto in relazione alle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interessi, diretto o indiretto, quali ad esempio il coinvolgimento nella progettazione dello studio o comunque rapporti di consulenza in essere con l’Azienda produttrice del farmaco/dispositivo medico. Altresì, all’inizio di ogni seduta, deve essere verbalizzata una dichiarazione da parte dei componenti del Comitato in ordine all’estraneità degli stessi, e alla mancanza di ogni tipo di conflitto di interesse, in ordine alle sperimentazioni cliniche proposte in O.d.g.
Le dichiarazioni relative al conflitto di interessi saranno pubblicamente disponibili.
Art. 12 - Trasparenza
Il presente Regolamento Costitutivo, come pure le SOP di cui si doterà il Comitato Etico saranno pubblicamente disponibili, insieme con l’elenco nominativo dei componenti e le relative, specifiche qualifiche professionali presso l’Ufficio di Segreteria e sul sito Internet dell’Azienda USL di Piacenza.
