Farmacovigilanza
Novità - Applicazione della normativa europea di Farmacovigilanza
La normativa europea in materia di Farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione del Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa a partire dal 2 luglio 2012, e della Direttiva 2010/84/UE applicabile a decorrere dal 21 luglio 2012.
Le modifiche alla normativa nazionale saranno rese esecutive in tempi successivi, data la complessità delle attività da svolgere e dei cambiamenti da effettuare, iniziando dai cambiamenti a maggior impatto sulla tutela della salute pubblica, come l'introduzione di un Elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale.
Inoltre cambia la definizione di reazione avversa, intesa ora come "Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale". Di fatto, con tale definizione, che è indipendente dal tipo di uso del medicinale, saranno oggetto di segnalazione le reazioni avverse, incluse anche quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale.
Per la nuova legislazione di farmacovigilanza: www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/la-nuova-legislazione-di-farmacovigilanza
In attesa del Recepimento della direttiva 2010/84/CE e dei conseguenti atti normativi, sarà possibile effettuare una segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa secondo due diverse modalità.
Per le modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse: www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali
Medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/medicinali-sottoposti-monitoraggio-addizionale